近日，國家食藥監總局發佈通告稱，甘肅省大得利製藥有限公司生產的注射用胸腺肽藥品被認定存在質量隱患，被國家食藥監總局勒令召回。
截至2016年4月4日，已有7個批次113750支注射用胸腺肽被召回，但仍有4個批次42760支藥品已銷入市場，且所有藥品均已超過有效期。作爲最常用的免疫調節藥物之一，胸腺肽藥品近年問題頻出，呈“兇險”之勢。
7000餘例不良反應，CFDA兩次公開警示
胸腺肽，是胸腺組織產生的一種蛋白質和多肽激素，可促進淋巴細胞成熟，調節和增強人體免疫機制。
據瞭解，此次被勒令召回的注射用胸腺肽，是胸腺肽注射劑其中一種劑型，臨牀上主要用於各種細胞免疫功能低下疾病的治療，包括類風溼性關節炎、紅斑狼瘡、腎小球腎炎、重症肌無力等自身免疫性疾病，也包括惡性腫瘤、病毒性肝炎等輔助治療。
胸腺肽是最常用的免疫調節藥物之一，早在1983年便在我國開始使用，在2003年非典疫情蔓延時，胸腺肽更是作爲免疫增強劑被大規模應用。但與此同時，胸腺肽注射劑產品也因不良反應頻發而常遭詬病。
據國家藥品不良反應監測中心數據，自1988年至2007年5月底，因胸腺肽注射劑而發生的病例報告共計1976例，自2003年至2011年4月30日，懷疑因胸腺肽注射劑而造成的不良反應共計5459例，其中嚴重病例1326例，佔比高達24.29%。
2011年10月25日，《藥品不良反應信息通報》提示關注胸腺肽注射劑嚴重過敏反應，並稱該品種存在超劑量使用、超適應症用藥、不合理配伍用藥等情況，且兒童用藥問題突出，佔比5.28%。精彩閱讀：藥監局：注射胸腺肽藥品引起過敏反應
此前，國家食藥監總局曾至少兩次公開建議，生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其要增加嚴重過敏反應的介紹。不過，健康時報記者查詢25種注射用胸腺肽產品說明書，除北京賽升藥業在說明書中有簡要不良反應描述外，其餘均無明確不良反應說明。
生化藥品屢被曝光，胸腺肽事件並非孤立
此次國家食藥監總局公告稱，甘肅大得利製藥胸腺肽藥品存在諸多違法違規問題，並做出立即收回其藥品GMP證書處罰。
記者檢索發現，甘肅大得利製藥是甘肅省唯一一家生產胸腺肽藥品的公司，除涉案注射用胸腺肽外，該公司還同時經營生產胸腺肽溶液、胸腺五肽等產品。
2015年9月23日至25日，在國家食藥監總局一次現場跟蹤檢查中，該公司被發現問題較多且不符合GMP要求，被責令立即停止注射用胸腺肽的生產，並對缺陷項目進行全面整改。
胸腺肽相關藥品屬於多組分生化藥，其原料多來源於新鮮的動物臟器，需要通過嚴格的原料質量控制和生產過程控制來保證產品質量。
據國家食藥監總局公告顯示，該公司未規定其採購和使用的小牛種屬、來源、具體年齡，也未對牛的飼養環境進行考察，同時對小牛胸腺的運輸方式、採集後的保存期限、動物檢疫證明查驗等也未做規定，存在嚴重不符合藥品GMP規定的缺陷，胸腺肽產品生產存在高風險。
業內聲音：輔助治療用藥仍待規範
黑龍江某生產胸腺肽製品的藥廠工作人員告訴記者，此次出問題的產品是注射用胸腺肽，由於來源是新鮮的動物臟器，一些生產廠家距離飼養基地較遠，因此便容易在運輸過程中出現問題，造成原料污染等情況。
北京醫院藥劑科一位藥師告訴健康時報記者，胸腺肽藥物屬於輔助治療用藥，但此類藥品目前臨牀使用仍存在不規範的地方，效果也有待商榷。據瞭解，目前已有部分醫院用不良反應更少的胸腺五肽注射液替換胸腺肽注射液。當前國家對於輔助用藥的管理越來越重視，相關的指南也正在由業內專家牽頭制定。
該藥師介紹，目前臨牀上常用的胸腺肽藥品以注射用溶液劑和凍乾粉針劑爲主。注射劑因其見效快、用量小，而在臨牀廣泛使用，但前者穩定性較差，且需要冷藏（2~8℃）保存，因此造成運輸和儲存不便，而後者則穩定性更強。
除此之外，更多在藥店中可買到的胸腺肽腸溶片或胸腺肽腸溶膠囊則屬於口服劑型，由於服用方便、痛苦少，因此也最容易被患者接受。
健康時報記者統計發現，目前全國範圍內，胸腺肽藥品仍以注射用胸腺肽爲主，共計79家藥品生產企業進行生產，而生產胸腺肽腸溶片的只有9家，生產胸腺肽腸溶膠囊、胸腺肽氯化鈉注射劑、胸腺肽α1的則均只有1家。
藥師提醒，臨牀使用此藥的大多爲免疫缺陷的患者，尤其腫瘤及自身免疫性疾病居多，理論上健康人使用胸腺肽不但無助於免疫功能提高，還可能導致不良反應的發生，因此，不推薦健康人羣使用。對於此類產品過敏的患者應禁用，並及時向專業醫生進行諮詢。
