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美國過時藥進入中國獲“新生”
外媒稱,在美國等地未能進入市場的藥物在中國獲得新生。據美國《華爾街日報》網站3月29日報道,2013年,百時美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗,原因是它的藥效不及對手。公司轉而把這種名爲布立尼布(Brivanib)的......
2023-10-30
港貨店進口藥沒審批也是假藥 真假藥如何辨別
昨日是打擊和防範經濟犯罪宣傳日多部門聯合宣傳教你辨假藥假鈔東莞港貨店林立,除了銷售各類進口商品,還有不少在銷售藥品。只要在我國沒有正規註冊上市的走私藥物均視爲假藥。昨日,在打擊防範經濟犯罪,攜手平安法治建設的......
2023-11-09
藥品審批新規 新藥價格必須不高於周邊國家
經李克強總理籤批,國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》強調,加快臨牀急需新藥的審評審批,申請註冊新藥的企業須承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊......
2023-11-01
春晚二審大批明星亮相 春晚審查最新消息
春晚正在緊鑼密鼓地籌備中,春晚二審大批明星亮相,哪些明星的節目將會最終登上春晚舞臺?下面就和小編來看看春晚審查最新消息。春晚二審大批明星亮相隨着新春佳節的日益臨近,以呂逸濤總導演爲首的春晚劇組也正在緊鑼密鼓......
2022-05-17
CHMP暫緩皮膚軟組織感染藥EVTERATM審批流程
楊森-Cilag公司今天宣佈,歐盟藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)已決定,在臨牀試驗管理規範(GCP)檢驗完成之前,暫緩ZEVTERATM(ceftobiprolemedocaril)在歐盟的審批流程。ZEVTERA用於皮膚軟組織複合感染,目前處於審批的終末......
2023-11-26
白血病新藥Arzerra審批時間延長
此前,FDA同意該藥可進入快速審批通道,即審批時間約爲6個月,而常規審批時間則長達10個月。但目前FDA表示,它需要更多的時間着重對藥物的新化學成分和生產數據進行詳細審查。Arzerra屬單克隆抗體製劑,用於治療慢性淋巴細胞白血病,這是最常見的......
2023-11-26
FDA批准長效精神病治療藥物
FDA已經批准了抗精神病藥物阿立哌唑(Aripiprazole)的一個新劑型,成年精神分裂症患者可以每4-6個星期用藥一次。Aristada(Aripiprazolelauroxil)是一個注射劑,醫生會在患者手臂或臀部進行注射。該藥的生產商表示,預計注射後將......
2023-11-01
口服藥物deucravacitinib獲美國FDA批准
用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者百時美施貴寶旗下的deucravacitinib作爲全球首個口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑,是目前全球獲批的TYK2抑制劑,也是近10年來首個用於治療中重度斑塊狀銀屑病的創新口服藥物關鍵......
2023-10-17
藥品審評積壓2.1萬件 審評審批制度要改革
北京8月18日訊在國務院新聞辦公室舉行的新聞發佈會上,國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示,國務院印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,核心就是提高藥品質量,通過改革實現上市產品的有效性和安全性、質量......
2023-11-01
28個批次基本藥物不合格
健康報訊(記者王樂民)9月2日,國家食品藥品監督管理局發佈今年第2期藥品質量公告。根據全國藥品抽驗工作計劃,國家食品藥品監督管理局在全國範圍內對三七膠囊、大活絡丸等12個國家基本藥物製劑品種進行了質量抽驗。結果......
2023-11-21
藥品註冊審評審批政策正式發佈
食藥監總局藥化註冊司副司長李茂忠介紹,公告對提高仿製藥審批標準、優化臨牀試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨牀急需等藥品的審批、嚴懲臨牀試驗數據造假行爲等10項內容......
2023-10-31
北京食藥局:兩批次雞蛋含已禁藥物
雞蛋在生活中十分的常見,很多人都喜歡吃。那麼你知道雞蛋會帶來哪些營養嗎?下面就詳細去看看。兩批次雞蛋含已禁藥物近日,北京市食品藥品監督管理局發佈2018年第22期食品安全監督抽檢信息公告,組織抽檢掛麪、糕點及麪包、......
2023-10-19
水果姐入鏡審批遭拒無緣維密秀 水果姐入鏡審批爲什麼遭拒
上海維密秀將於本月的20號舉行,每年的維密秀除了超模估計最有看頭就是表演嘉賓了。以往在秀中黴黴的出現率是最高的,但是在今天的上海維密秀中黴黴也是無緣舞臺,最終確定下來的嘉賓名單就是水果姐KatyPerry,哈卷HarryStyl......
2022-05-29
9成丙肝患者希望加速新藥審批 丙肝有5大危害
慢性丙肝患者抗病毒治療現狀及需求調查結果發佈,96%的患者期盼治癒率更高、副作用更小的藥物。近日,吳階平醫學基金會發布了關於我國慢性丙肝患者抗病毒治療現狀及需求的調查報告。調查結果顯示,82%的患者在接受干擾素加......
2023-10-31
美國批准抗艾“三合一”藥物
美國食品和藥品管理局7月12日批准生產和銷售新型治療艾滋病的藥物Atripla。這種藥物將此前使用於雞尾酒療法的三種治療艾滋病藥物合爲一體,患者只需每天服用一次,每次服用一粒。美國食品和藥品管理局認爲,這種新藥改變了......
2023-11-23
中藥審批或簡化程序 兩名中醫師推薦方可當中醫
【中醫藥法草案二審中藥審批有望簡化程序】29日提請全國人大常委會第二次審議的中醫藥法草案提出,生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑,在申請藥品批准文號時,可以僅提供非臨牀安全性研究資料。具體目錄由國......
2023-10-29
華北製藥獲批抗體藥物研製
1、什麼是抗體藥物抗體藥物是現代生物製藥的核心組成部分,以靶向性好、療效高、副作用小等優點日益受到重視,憑藉快速的市場增長率已成爲當今國際生物技術藥物發展的主流。我國在此領域與國際先進水平差距巨大,攻克以抗......
2023-11-25
諾華硬化症藥物獲FDA批准
北京時間週一晚間消息,瑞士製藥商諾華公司(NVS)宣佈,美國食品與藥品管理局(FDA)已批准了其研製的Extavia,一種用於治療多發性硬化症的干擾素。多發性硬化症是一種引發免疫系統攻擊神經纖維周圍的保護組織的疾病。這會導......
2023-11-25
FDA在2014年批准了41種藥物
一年當中批准了41個藥物。在最近的18年裏,美國食品和藥物管理局(FDA)在2014年批准了更多的藥物。爲什麼有這麼多新的藥物?這些新藥批准中有很多個是治療罕見疾病的當類藥物的首個藥物,FDA局長MargaretA.Hamburg(MD),在FD......
2023-11-03
FDA批准首個降膽固醇藥物
一個可注射的降膽固醇新藥(該類別的首個藥物)剛剛獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。美國食品藥物管理局於2015年7月24日批准了Praluent(alirocumab)用於高膽固醇治療。該藥物由賽諾菲-安萬特製藥公司和再生元製藥公司......
2023-11-01
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