一、党 中 央 国务院支持珍稀濒危野生中药材替代品的研究和开发利用
党的十八大以来,传承创新发展中医药上升至国家战略高度,习总书记多次对中医药工作作出重要指示,强调:“传承精华守正创新,为建设健康中国贡献力量”。2019年《中 央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出“加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”。
中药材是中医药事业传承创新发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源,为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献。然而,近年来濒危药材资源供给不足和利用方式引发的社会、生态问题愈发凸显,犀角、虎骨等相继被禁止入药,我国含熊胆、麝香、牛黄及穿山甲等濒危珍稀动物药材的处方、中成药品种超千种,是中华民族中医药瑰宝极为重要的组成部分,意味着不得不寻求替代品,否则传统中医药品种将面临原料断档危机,逐渐短缺或消失。
我国一些珍稀濒危野生动物中药材获取方式有悖于动物伦理和生态文明的建设要求,严重影响了我国中医药声誉和国际形象。人工麝香、体外培育牛黄等替代品在临床上的普遍应用表明,替代品的开发应用可从根本上解决珍稀濒危动物中药材资源的来源问题。通过“人工繁育野生动物”来解决问题并不现实,只是一种过渡性措施,原卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强就曾表示“在尚无有效替代品的情况下,活熊取胆属无奈之举”。
二、珍稀濒危中药材熊胆替代品“转化熊胆粉”成果在海南落地转化
濒危中药材替代品的有效转化及示范推广,对推动中药材资源可持续利用和中医药振兴发展至关重要。熊胆替代品的研究已取得重要突破,海南自贸港先行先试、探索创新,多措并积极推动“转化熊胆粉”项目在海南落地转化,2022年12月,海南省药监局发布实施《转化熊胆粉海南省中药材标准》,成为继人工麝香、体外培育牛黄之后我国中药材资源创新替代的又一重大成果,对解决熊胆中药饮片的临床供应、满足人民用药需求以及保障濒危中药品种传承具有重要意义,为解决我国濒危药材资源供需矛盾和促进中医药传承创新发展书写了海南自贸港的创新方案。
今年全国两会期间,全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼提出,濒危药材在用于急症、重症和慢性疾病的治疗上具有疗效确切、起效快、作用强等特点。现代科学技术水平的发展为濒危药材替代品研发提供了科学基础,尤其濒危动物药材如麝香、牛黄、熊胆粉等人工替代品取得了较大进展,并呼吁相关部门支持濒危药材的研发替代。“转化熊胆粉”是在“十二五”“十三五”国家重大新药创制专项成果的基础上,基于现代中药发酵原理,通过体外模拟熊胆汁酸合成肝肠循环过程,经熊肠道特定优良菌发酵转化、规模化仿生制备而成的熊胆替代品,并作为中药项目入选联合国《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(COP15)企业保护生物多样性典范案例,为国际濒危物种保护树立了中国形象;2022年4月,该项目顺利通过科技成果评价,多位院士及业内专家组成的专家组一致认为:转化熊胆粉与天然熊胆粉基本接近化学等值、生物等效,它的相关指标达到了传统“金胆”级别,在人工熊胆产业化领域,获“国内领先、国际先进”肯定。
三、传承精华、守正创新,以中医药理论指导濒危中药材转化熊胆粉的开发
中药物质成分繁复众多、无法穷尽,在成分还原论思维上解析中药主要成分,很难代表中药材的原生整体。传统中医认为:药物之生禀于天,其成资于地。天主生物,寒热温凉,行四季之气;地主成物,酸苦肝辛咸,滋五行之味。中医治疗也是以四气五味的药物之偏性来纠正病患之偏性,以恢复人体的健康平衡状态。中药的气味偏性是药物产生的季节和环境所决定的,因此化学成分复配而得的替代品是无法达到原药材的气与味。如:麻黄与麻黄素,麻黄素是麻黄的主要成分,但其无法替代麻黄的功效。麻黄,气温,禀天春和之木气,入足厥阴肝经;味苦,得地南方之火味,入手少阴心经;气味轻升,通九窍,发表出汗,散邪热。而麻黄素在临床的应用则是提高人体的兴奋和升高血压,用于治疗支气管哮喘和因中枢神经所引起的低血压。又例如熊胆粉和熊去氧胆酸,熊去氧胆酸是熊胆粉的主要特征成分,目前是通过化学法酸碱催化合成而得。熊胆粉,气寒,味极苦,入手少阴心、足少阳胆、足厥阴肝经,清君相二火,泻肝明目清心。而熊去氧胆酸临床上则是用于治疗胆固醇型胆结石。因此,在生物法制备熊胆替代品上,我们在传统中医药“以偏纠偏”的理念指导下,采用与熊胆药物偏性类似的动物胆类为原料,通过仿生制备技术模拟熊体内胆汁酸肝肠循环,最终获得熊胆替代品“转化熊胆粉”,其在药性及物质成分等方面均与天然熊胆粉基本接近一致,同时具有绿色环保、可规模化生产、价格经济和质量可控的优势,是对传统中药理念的继承和发扬,是促进人与自然和谐统一发展的典型案例。
事实上,包含熊胆等濒危中药材原创替代品开发在内的传统中医药发展,不应该一味采用有效成分、临床终点等西药指标评价中药的疗效和价值。随着“三结合”审评证据体系的相关指导原则不断完善,应该充分考虑中药个体化用药和整体化调节等特点,继承并利用现代科学技术使其发扬光大,挖掘濒危药材替代品在急症、重症和慢病管理等方面的潜能和优势,以促成中药新药遍地开花局面,以夯实中医药高质量发展的根基,以实现传统中医药传承创新发展。（文章来源：互联网）
