近日，港交所官網顯示，維昇藥業（上海）有限公司（以下簡稱"維昇藥業"）向港交所主板提交上市申請，摩根士丹利和Jefferies爲其聯席保薦人。這是繼2022年11月17日遞表失效後，維昇藥業第二次衝刺IPO。
維昇藥業2018年成立於上海奉賢，2022年報地址位於靜安區南京西路，是一家處於後期階段、臨近商業化的生物製藥公司，專注於爲相關地區大量醫療需求未被滿足、醫療健康政策利好的特定內分泌疾病提供創新及潛在同類最 佳及/或同類首創治療方案。
維昇藥業的核心產品是一款生長激素——隆培促生長素（lonapegsomatropin）。按照其管線佈局現狀，維昇藥業劍指前景廣闊的百億生長激素市場，勢頭正猛。
但是，國內生長激素市場已近乎被巨頭壟斷，維昇藥業是否能衝出重圍？其核心競爭力又如何體現？
01 License-in模式出道，5年估值超10億美元
嚴格來說，維昇藥業並不是中國本土誕生的企業。作爲丹麥製藥公司Ascendis Pharma與投資機構維梧資本、Sofinnova共同孵化的企業，維昇藥業是一家典型的的License-in（授權引進）模式藥企。
回顧其孵化歷程，還得從2017年說起。2017年9月，時任武田製藥大中華區負責人的盧安邦，毫無徵兆地宣佈離任，表示將尋求外部發展機會。
盧安邦，1989年6月臺北醫學大學藥學專業畢業。畢業之後，盧安邦擔任施維雅總經理，主要負責中國大陸或中國的整體發展。自2010年至2017年，先後擔任武田製藥總經理、總裁及大中華區總裁。
從事全球生物製藥開發30多年，盧安邦成績頗爲耀眼。在武田製藥任職期間，盧安邦主導了武田在中國的關鍵成長期。在他的領導下，武田於中國的銷售收入增長10倍以上。
盧安邦的突然離任引起了同行的好奇，作爲醫藥界老兵，盧安邦究竟又選擇了哪一賽道？哪家公司？
2018年11月，盧安邦獲委任爲維昇藥業的董事兼首席執行官，重新出現在醫藥行業。
維昇藥業這個名字也隨之映入公衆視野。
成立5年，維昇藥業先後獲得兩輪融資。2019年2月，維昇藥業獲得維梧資本、Sofinnova Investments、ASND下注的A輪融資。2021年1月，維昇藥業完成1.5億美元的B輪融資，其中紅杉中國基金領投，奧博資本、夏爾巴、Cormorant、HBM Heal thcare Investments、鼎豐生科資本、Logos Capital、晨嶺資本跟投。本輪融資後，公司估值10.3億美元。
由此，維昇藥業多次被評爲獨角獸。2021年，被長城戰略性諮詢評爲中國潛在獨角獸企業。同年，胡潤全球獨角獸榜單揭曉，維昇藥業成爲16家中國生物科技公司上榜企業之一。2023年，胡潤研究院發佈《2023全球獨角獸榜》，維昇藥業以69億估值位列其中。
02 近三年累計研發超5億元，三款產品成爲國內首創
資本對於維昇藥業的高度看好，根本信心來自其產品。
維昇藥業目前擁有三條臨牀管線（均爲授權引進），分別用於治療兒童生長激素缺乏、軟骨發育不全及成人甲狀旁腺功能減退症。其中核心產品隆培促生長素已完成三期關鍵試驗，預計將於今年四季度國內遞交上市申請。
隆培促生長素是一款同類首創（First-in-Class）的長效生長激素替代療法，用於治療兒童生長激素缺乏症。
在介紹維昇藥業這一產品之前，必須先簡單瞭解一下我國的生長激素髮展現狀。
按照給藥頻率，生長激素療法可以分爲短效和長效兩類。
短效生長激素，顧名思義效果短，需要每天給藥，有粉劑和水劑兩種劑型。其中短效粉劑於1998年在中國上市，是我國首類在臨牀使用的生長激素療法。不過，由於短效粉劑採用標準注射器注射，注射過程複雜且會引起患者不適，因此市場接受度不高。
2005年，短效水劑在國內上市。這類劑型引進了筆式注射器，給藥複雜度大大降低，因此面世後市場份額迅速增長，成爲目前使用最廣泛的兒童生長激素缺乏症的替代治療藥物。
然而，短效生長激素需要長期每日注射。這也就導致很多患者在進行治療時極易出現漏針，影響治療效果，甚至提前終止治療。
在這種情況下，長效生長激素開始成爲藥企研究的新重點。維昇藥業的隆培促生長素正是主攻長效生長激素的代表。隆培促生長素提供了方便的每週一次給藥方案，與每日一次人生長激素相比，注射頻率降低高達86%，並且顯著提高了兒童患者在日常生活中給藥的依從性。在實際情況中，與短效人生長激素相比，其有可能進一步改善治療效果和延長治療時間。
招股書顯示，隆培促生長素有潛力成爲用於治療兒童生長激素缺乏症（"PGHD"）的同類最 佳候選藥物。經已完成的全球3期關鍵試驗驗證，隆培促生長素爲唯 一一款，在與短效人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中，顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。
在效果方面，隆培促生長素在治療病人52周後，病人年生長速率達10.66釐米/年。相比之下，短效（每日注射）人生長激素爲9.75釐米/年。
在安全性方面，隆培促生長素也處於領先狀態。基於不同技術路徑，長效生長激素分爲經修飾和未經修飾兩大類別。通常認爲，未經修飾的人生長激素能更好地實現更接近人體本身生理學的組織分佈。隆培促生長素是中國唯 一已完成3期臨牀開發的於每週製劑之間在體內持續釋放未經修飾的人生長激素的LAGH。
該未經修飾的人生長激素的分子構成與腦垂體分泌的內源性生長激素相同，並保留了其原始的作用機制。這種療法不同於中國處於開發階段及/或已投入商用的其他LAGH療法，這些LAGH療法的活性成分爲已經過修飾的蛋白或多肽，可能會改變人生長激素效果、藥代動力學效果或藥效動力學效果、組織滲透和受體結合，並可能對藥物療效及安全性產生不良影響。可以說，維昇藥業的這款長效生長激素一旦成功，將大大降低患者使用生長激素的擔憂。
除了隆培促生長素，維昇藥業另外兩條臨牀管線TransCon CNP和帕羅培特立帕肽，均開創了同類藥物的首例。
TransCon CNP是一款處於開發階段的用於治療兒童軟骨發育不全的潛在同類首創的疾病修正療法。
TransCon CNP旨在以安全和方便的每週一次給藥來優化療效，是中國迄今爲止第 一款正在進行臨牀開發的軟骨發育不全療法。在多項已完成的全球1期臨牀試驗中，TransCon CNP普遍耐受性良好，注射部位反應頻次低。目前，TransCon CNP已進入全球2b/3期臨牀試驗，在中國已經進入用於治療軟骨發育不全的2期臨牀試驗，而於2023年1月，維昇藥業成爲該項試驗開放標籤階段的獨 家申辦方。
帕羅培特立帕肽是一款適用於甲狀旁腺功能減退症的創新治療解決方案，也是國內目前唯 一一款處於臨牀階段的甲狀旁腺激素療法。
甲狀旁腺功能減退症目前的療法因治療效果有限、需高劑量慢性給藥補鈣以及相關併發症風險增加而並不充足。帕羅培特立帕肽旨在每天24小時恢復甲狀旁腺激素（"PTH"）的生理水平和活性，從而應對疾病各個方面的問題，包括使血清鈣、尿鈣以及血磷恢復正常水平。帕羅培特立帕肽的3期關鍵試驗正在進行，已達到主要終點，預計於2024年向國家藥監局提交新藥上市申請。
目前，維昇藥業三款候選藥物均使用了Ascendis Pharma開發的暫時連接技術，暫時連接體、暫時連接載體分子和原型藥物組成的藥物分子進入體內後，能夠以可預測的方式釋放並保持生理活性，解決其他爲延長藥物在體內作用時間的方法所面臨的基本限制。
產品領先的背後是維昇藥業對於研發的重視。其研發團隊在創新藥物及內分泌療法的臨牀開發方面擁有平均超過14年經驗。2021年及2022年12月31日止年度各年以及截至2023年5月31日止五個月，維昇藥業研發開支分別爲人民幣2.74億元、1.80億元及1.27億元。具體來看，核心產品隆培促生長素產生的研發成本分別爲人民幣1.94億元、1.06億元及290萬元，分別佔同期研發成本總額的70.8%、59.1%及22.8%。
由於進一步的臨牀研發活動、繼續進行候選藥物的臨牀開發並尋求監管批准、將管線產品商業化以及增聘必要人員以經營公司的業務，預期未來幾年內，維昇藥業仍將持續產生大量開支。
03 中國生長激素市場增速顯著，維昇藥業亟需邁入商業化
從整體上看，中國人生長激素市場發展迅速。弗若斯特沙利文數據顯示，中國人生長激素市場規模由2018年的6億美元迅速增至2022年的17億美元，年複合增長率爲29.3%；預計到2026年將持續增至31億美元，自2022年至2026年的年複合增長率爲16.7%，並且到2030年將增至48億美元；自2026年至2030年的年複合增長率爲11.5%，增速顯著高於美國。同時，中國在全球人生長激素市場佔據最 大份額，達到34%。儘管中國人生長激素市場規模已經很大，但市場增長潛力依然很高，主要是由於矮小症（如PGHD）的治 愈率預計不斷上升。
而在維昇藥業專注"進攻"的長效生長激素領域，根據弗若斯特沙利文的資料，其市場規模預計將繼續大幅增長，並超越短效生長激素療法市場規模。
目前，已在中國上市的人生長激素療法多數爲短效粉劑及短效水劑，僅有金賽藥業的一款長效生長激素療法在中國獲得上市批准，其他長效生長激素療法多處於臨牀開發階段。
2021年8月28日，丹麥生物製藥公司Ascendis Pharma長效產品skytrofa獲批在國外上市，該產品技術路線與金賽有所不同。skytrofa也就是維昇藥業的核心產品隆培促生長素。也就是說，維昇藥業的隆培促生長素若順利上市，在長效生長素領域將迅速佔據一席之地。
目前，維昇藥業面臨的最 大問題即產品尚未實現商業化。以隆培促生長素爲例，其於2021年8月獲FDA批准及於2022年1月獲EMA批准用於治療PGHD。預計於2023年第四季度向國家藥品監督管理局提交生物製劑許可申請（BLA）。
隨着維昇藥業衝刺IPO之旅逐步展開，其幾款產品的商業化也加速進程。維昇藥業衝刺百億賽道的目標，或許指日可待。（文章來源：互聯網）
