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瀘州市食藥監局專項整治醫療器械
華西城市讀本訊(楊啓江記者楊建均)近日,瀘州市食品藥品監督管理局在醫療器械五整治專項行動中,針對社會關注度高、羣衆反映強烈的醫療器械熱點、難點問題,集中優勢兵力,開展了角膜接觸鏡及天然膠乳橡膠避孕套專項整治,開展了......
2023-11-05
來自中國的世界第一:宸安生物流式細胞質譜儀獲得醫療器械批准
開啓單細胞精準診斷新時代2023年3月28日,宸安生物的PolarisStarionM1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械註冊證(註冊證編號:蘇械注準20232220387),成爲全球第一臺可用於體外診斷的流式細胞質譜儀,是流式......
2023-10-17
藹睦醫療宣佈Risuteganib (Luminate)注射液治療乾性(非滲出性)年齡相關性黃斑變性在中國大陸獲批開展臨牀
藹睦醫療,一家致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫療器械產品,以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司,今日宣佈,其全新作用機制全球首創治療藥物玻璃體內注......
2023-10-17
京醫療器械檢驗所稱 醫用口罩防PM2.5效果差
大霧導致空氣質量下降,淘寶網的口罩一天就賣出3萬個。但據專家介紹,即便是醫用一次性口罩,對PM2.5也是能力有限,那些花裏胡哨的時裝口罩就更別提了。那麼,廠家生產的口罩究竟效果如何?口罩企業以後別光宣傳,先去專業實驗室......
2023-11-19
數問生物德國子公司通過ISO 13485:2016認證
近日,數問生物的德國子公司CercaBiotechGmbH以零缺陷的成績順利通過審覈,獲得ISO13485:2016認證證書。ISO13485是國際標準組織(InternationalStandardsOrganization)制定的得到國際公認的關於體外診斷和醫療器械產品質量......
2023-10-17
乘風起勢,奮力鼎新——第41屆西部國際醫療器械展覽會在西安盛大開幕
高掌遠跖,步履不停。6月29日,第41屆西部國際醫療器械展覽會(以下簡稱:第41屆世信醫療展)在西安國際會展中心(滻灞)盛大開幕!同期舉辦的第40屆西部國際口腔設備與技術展覽會、2023西安國際大健康產業博覽會,盛況空前!作爲......
2023-10-17
海爾大健康(盈康一生)醫療器械數智生態園正式簽約
7月8日,投資高新聚發展,振興實體創未來青島高新區2022年上半年重點產業項目集中籤約活動在高新區紫荊苑賓館三樓大宴會廳舉行。海爾大健康(盈康一生)醫療器械數智生態園在此次活動中正式簽約。催生更多新技術,開闢經濟發展......
2023-10-17
藥監局稱“美瞳”屬高風險醫療器械產品 建議暫時停產
昨天,國家食品藥品監督管理局發佈消息稱,彩色平光隱形眼鏡(通俗說法爲美瞳)屬於較高風險的醫療器械產品,今後將正式納入醫療器械監管範疇,並建議生產、經營者暫停該產品的生產或進口,以減少可能帶來的損失。缺乏監管存安全隱......
2023-11-19
新型家用醫療器械進入平常百姓人家
近年來,隨着生活水平的日益提高,人們越來越關注自身和家人的身體健康情況,各種簡單實用、功能齊全的新型家用醫療器械隨之應運而生,進入平常百姓人家。目前,市場上的家用醫療器械分爲家用治療儀、家用檢測器械、家用保健器......
2023-11-03
“美瞳”納入醫療器械監管 下月實行
彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣,列入相關規定中較高風險的醫療器械產品。日前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發佈消息稱,彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣,納入第三類醫療器械,劃歸後統一進行監管。SFDA方面......
2023-11-18
全國醫療器械抽檢 杜蕾斯合資產品不合格
據法制晚報報道今天上午,國家食品藥品監督管理總局通報醫療器械專項監督抽檢結果。此次共抽檢產品1417批次,其中符合標準規定的1373批次。不符合標準規定的44批次中,共涉及31家企業,總合格率爲96.9%。其中,一次性使用無菌......
2023-11-04
食藥局:9臺醫療器械產品不達標
2017年5月24日,國家食品藥品監督管理總局官網發佈國家醫療器械質量公告(2017年第12期,總第30期),對多參數患者監護設備1個品種41臺產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家......
2023-10-20
口腔論壇暨第六屆中國醫療器械創新創業大賽口腔專場賽在紹興啓幕
4月19-20日,首屆健康口腔創智論壇暨第六屆(2023)中國醫療器械創新創業大賽口腔專場賽在美麗紹興盛大召開。本次論壇主題立足創新、立足國際,聚焦口腔前沿技術領域,圍繞口腔先進技術、仿生材料、人工智能智能製造、創新創業......
2023-10-17
問題氣體致盲:加強醫療器械監管預算
新京報快訊(記者王姝)近日發生的醫用氣體致患者失明事件,使醫療器械監管成爲各界關注的焦點。今天,國家食藥監總局公佈的2016年部門預算顯示,其醫療器械監管預算比去年增長126.42%。在食藥監總局的2016年度部門預算中,醫療......
2023-10-30
食藥局:3批醫療器械抽檢不合格
從國家食品藥品監督管理總局瞭解到,食藥監總局近期組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批醫療器械產品進行了質量監督抽檢,發現有3批產品不符合標準規定。根據抽檢結果,吉林弗朗醫療科技有限公司......
2023-10-28
第六屆(2023)中國醫療器械創新創業大賽報名通知(首輪)發佈
爲推動全球及中國醫療器械產業持續創新發展、深化醫療器械產業產學研用資各環節合作、激發企業和臨牀醫護人員的創新活力,中國醫療器械創新創業大賽(科創中國系列活動)在中國科協和科技部相關單位的指導下已連續成功舉辦......
2023-10-17
中國民營企業首開收購國外醫療器械公司先河
該公司總經理秦喆在簽字儀式上稱,中、加兩國有4家企參加了併購競爭。爲規避法律風險,採取了資產收購方式,購買了該公司的專利及專有技術、政府許可、商標、設備、庫存等所有有價值資產。他指出,加拿大URO公司研發的數字化......
2023-11-24
58批次醫療器械抽檢 6批次手術衣不不合格
國家食品藥品監督管理總局日前發佈公告稱,食藥監總局組織對手術衣1個品種58批醫療器械產品進行質量監督抽檢,發現6批手術衣不符合標準規定。根據公告,不符合標準規定產品爲:上海天照實業有限公司生產的1批一次性使用手術......
2023-10-20
監管局:3種藥品和1種醫療器械不合格
昨天通報的第三季度藥品監督檢查抽驗不合格名單具體包括:■成都錦華藥業有限責任公司生產的鹽酸小檗鹼片(0.1g、090902),含量測定不合格;■江蘇中興藥業有限公司生產的珍菊降壓片(0.24g、100501),溶出度不合格;■安徽三超藥業......
2023-11-24
"手機型醫療器械" 50美元手機變"診斷儀"
20多年前,手機還是人們心目中的奢侈品,擁有一臺大哥大在當時是身份和地位的象徵。隨着電子技術與IT產業的飛速發展,手機早已悄悄走進普通百姓口袋中。第三代手機(即3G手機)的登場更使手機這一便捷的通訊工具搖身一變成爲多......
2023-11-24
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