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無脊髓灰質炎充滿挑戰 疫苗獲批上市
你知道什麼是脊髓灰質炎嗎?其實這是一種傳染性非常厲害的吉斌,這種疾病目前仍有3個國家脊灰野病毒在流行。不過隨著疫苗的獲批上市,我們預防這種疾病的效果更好了。脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市國家食品藥品監管總局批准......
2023-10-19
濟民可信用於治療支氣管痙攣的吸入製劑獲批上市
濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司(以下簡稱"艾施特製藥")收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》,批准公司硫酸特布他林霧化吸入用溶液(規格2ml:5mg)上市銷售,用於緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺......
2023-10-17
羅氏血液腫瘤創新藥物優羅華(R)在中國獲批
一線、復發/難治適應症同時獲批,將改寫20年瀰漫大B細胞淋巴瘤治療標準2023年1月13日,羅氏製藥中國宣佈,旗下全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯物(ADC)優羅華®(英文商品名:Polivy®,中英文通用名:注射用維泊妥珠單抗/Pola......
2023-10-17
邦耀生物β地中海貧血基因療法國內IND獲批
2022年8月16日,聚焦於基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司(以下簡稱邦耀生物)宣佈,其針對輸血依賴型β-地中海貧血的基因療法產品BRL-101自體造血幹祖細胞注射液的臨床試驗申請(IND),正式取得中國國家藥品監督管理......
2023-10-17
濟民可信吸入製劑首個化藥3類產品獲批上市
濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司(以下簡稱艾施特製藥)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》,批准公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(規格3ml:0.31mg;3ml:0.63mg;3ml:1.25mg)上市銷售,批准日期為3月7日。這......
2023-10-17
舒立瑞(R)在華獲批成人難治性全身型重症肌無力新適應症
中國國家藥品監督管理局批准依庫珠單抗(eculizumab)注射液(商品名:舒立瑞®,Soliris®)用於治療抗乙醯膽鹼受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重症肌無力(gMG)成人患者。依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用於......
2023-10-17
人工智慧預防醫學的再進階,安頓網際網路醫院執照獲批
2022年6月14日,成都溫江安頓網際網路醫院執業牌照《醫療機構執業許可證》正式獲批。據悉,安頓醫生版App也將擇期上線,這標誌著北京雪揚科技有限公司在人工智慧預防醫學領域的再進階。據悉,北京雪揚科技有限公司成立於2015年......
2023-10-17
抗H7N9流感新藥獲批上市 上市公司多家受益
4月5日,國家食品藥品監督管理總局批准了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液,或將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。此次獲批生產的企業是湖南有色集團旗下湖南有色凱鉑生物藥業有限公司和廣州南新制藥有限公司,前者申請......
2023-11-10
歐狄沃聯合化療獲批成為中國首個且目前唯一肺癌新輔助免疫療法
歐狄沃是首個且目前唯一擁有非小細胞肺癌術前治療(即新輔助治療)適應症的PD-1/PD-L1抑制劑,不受PD-L1表達水平限制;術前接受三個療程歐狄沃聯合化療後,24%的非小細胞肺癌患者達到病理學完全緩解,是單用化療(2.2%)的近11倍;中位......
2023-10-17
糖尿病治療的新組合藥物獲批
美國食品和藥物管理局(FDA)上週五批准Synjardy(含empagliflozin和鹽酸二甲雙胍)用於2型糖尿病患者的治療。該藥物由勃林格殷格翰公司和禮來公司生產,是FDA批准的第三個含empagliflozin的藥物。另外兩個藥物分別是Glyxambi......
2023-11-01
億騰景昂首個自主研發專案CDK7抑制劑臨床試驗申請正式獲批
中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日公示,億騰景昂申報的EOC237膠囊獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療晚期實體瘤。根據億騰景昂公開資料,EOC237是一款口服、高選擇性CDK7抑制劑,也是該公司首個自主研發的專案。CDK7是......
2023-10-17
中國研製的埃博拉病毒檢測試劑獲批生產
中新社北京8月20日電(沈基飛)記者20日下午從解放軍軍事醫學科學院瞭解到,由該院研製的埃博拉病毒核酸檢測試劑通過總後衛生部專家評審,並獲得正式生產批文,將投入生產。這為中國埃博拉病毒的早期診斷和防控提供重要技術......
2023-11-04
英矽智慧首個AI抗腫瘤管線獲批臨床,靶向USP1靶點用於實體瘤治療
•ISM3091是一款USP1抑制劑,擁有新穎的分子結構,是英矽智慧在AI賦能下發現的,首個進入臨床驗證階段的抗腫瘤專案•英矽智慧將於中美兩地同步開展多中心I期臨床試驗,以評估ISM3091在實體瘤患者群體中的安全性、耐......
2023-10-17
堃博醫療InterVapor熱蒸汽治療系統中國註冊獲批後首批手術開展
日前,中國肺部疾病準確介入診療引領者堃博醫療()自主研發的慢阻肺治療產品-InterVapor®熱蒸汽治療系統在中國科學院大學深圳醫院及西安國際醫學中心胸科醫院成功完成經支氣管內窺鏡熱蒸汽消融治療術。這是其在中國注......
2023-10-17
我國首個四價流感疫苗獲批上市 相比三價新增流行病毒株
從國家藥監局獲悉,6月8日,該局分別批准了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產註冊申請。這也是我國首個獲批上市的四價流感疫苗。之前,我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗......
2023-10-18
HPV疫苗獲批國內上市 解讀38個HPV疫苗要點
英國葛蘭素史克公司(GSK)生產的希瑞適獲得國家食藥監總局上市許可,成為國內首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗,將在明年年初上市。今年也是2006年首隻HPV疫苗在美國上市後的第十個年頭。精彩閱讀:HPV疫苗獲批國內上市打宮頸......
2023-10-29
河南造“偉哥”獲總局批准 乃首粒國產“偉哥”
昨日,河南天方藥業研發的偉哥經國家食品藥品監管總局審批完畢,獲臨床用藥資格。而根據國內慣例,從獲批臨床到上市,通常需2~3年的臨床檢測週期。這意味著,河南產偉哥或在3年後正式上市。市場分析認為天方藥業版偉哥將以每粒3......
2023-11-08
國家藥監局:中國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
原標題:首個自主研發抗艾新藥獲批今天,記者從國家藥品監督管理局獲悉:近日,我國首個自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲國家藥品監督管理局批准上市。該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑,擁有全......
2023-10-18
河南研發抗艾滋病藥品獲批
再過幾年,一種治療艾滋病的新藥或將廣泛應用於臨床。昨日,記者從鄭州大學獲悉,由該校常俊標教授率領團隊研製成功的藥物阿茲夫定(Azvudine)已於4月30日獲國家食品藥品監督管理局批准進入臨床試驗,這也是河南第一個具有我國......
2023-11-09
美通俄門首批指控獲批 特朗普連開炮暗指希拉里
美通俄門首批指控獲批,“通俄門”又回來了!”儘管朝鮮核問題,退出聯合國教科文組織等種種的問題讓美國總統特朗普似乎暫時遠離了國內“通俄門”的糾纏。然而最新的訊息顯示,“通俄門”調查不僅遠未結束,甚至可能隨著首批......
2022-05-23
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