過度使用四維彩超可能會危及胎兒發育

一項在公立醫院被嚴格控制使用的胎兒超聲檢查，卻在許多私立醫院甚至攝影機構裏，被用作商業化的胎兒拍照。

在過去十年間，國際上衆多權威組織和監管部門相繼發出聲明——四維彩超被禁止用於非醫學目的的胎兒留影，而在國內卻顯現出氾濫之勢。

對於很多孕婦來說，留下孩子在腹中的影像，是給寶寶出生後的第一份禮物。可很多人不知道，這是一份有着安全風險的危險“禮物”。

需求火熱——一個高達百億的潛在市場

近日，懷孕24周的小瑾（化名）在北京一傢俬立醫院做了四維彩超檢查，她拿到一張寶寶的彩超照片，一張動態的CD光盤，還有兩份檢查報告，整個“套餐”價格1200元，這一費用是公立醫院普通產前超聲檢查的5倍。

小瑾告訴健康時報記者，常規孕檢在公立醫院做過，發育一切正常，到這傢俬立醫院的目的就是想給寶寶拍照片。整個檢查過程半小時，醫生態度很好，會帶着準媽媽一起看寶寶的臉、手和腳，還允許家屬進來一起觀看。

對於孕婦來說，用四維彩超提前看見腹中寶寶幾乎成了一種“流行”。在一家專業育兒網站社區中，“四維彩超”一詞被頻繁提及。孕婦們會交流哪家醫院做得更好，還會有人將剛拍的彩超照片分享出來。

而在超聲科的專業醫生眼裏，這種行爲卻暗藏風險。

超聲波，是一種既可殺死腫瘤細胞又能碎石殺毒的能量。超聲檢查技術進入臨牀已50多年，很大程度上提高了產前畸形篩查的能力和範圍，也未見明顯的人身傷害證據，但也仍不足以證明其絕對安全，對胎兒眼睛、腦部等脆弱嬌嫩的對象更需謹慎。

四維彩超是超聲檢查的一種，醫學上更準確名稱叫“實時三維超聲”，因其在三維基礎上多了一個時間維度參數，能夠獲得動態的圖像，在臨牀上只是常規產檢的補充。而正因其立體動態成像特點，相較傳統超聲檢查，四維彩超更多被用作商業目的的胎兒寫真，實際上已經超出醫療用途。

如果按每年1600萬新生兒人數計算，在私立機構做一次四維彩超1200元，這將是一個高達190億元的潛在市場。巨大需求背後，無數機構瞄準商機，引進國際先進設備，做起了超聲“生意”。

北京寶島婦產醫院網站介紹：“寶島引進世界先進的美國GE-E8四維彩超診斷儀，可直觀、立體、多方位觀察孕婦宮內胎兒活動像、生長髮育情況，將胎寶寶的模樣和動作製作成照片或VCR，成爲‘寶寶出演的第一部微電影’。”

該網站還會暗示：“想看男孩還是女孩，據說，醫生會迴避拍寶寶的下半身。但是，我還是有點心存僥倖，萬一……”

除了醫院，一些攝影機構也紛紛加入。在北京一家名爲“孕自美”的攝影工作室網站同樣出現這樣的宣傳：“引進美國GE高端四維彩超設備，專有胎兒模式控制功率和熱量，既可給成人拍又給胎兒拍，還可提供上門服務。”而這樣的攝影服務，孕婦在天貓等電商網站也可輕易購買到。

超聲專家擔心，這種非醫學用途的超聲使用，不僅存在非法鑑定性別之嫌，更關鍵的，是將胎兒置於了更高的安全風險中。

安全風險——過度使用或影響胎兒發育

關於風險問題，中國超聲醫學工程學會會長、北京大學人民醫院超聲科主任李建國明確表示，常規的產前超聲檢查對排畸非常有必要也應該提倡，但過度使用，聲功率過高，時間過長，次數過多，就可能對胎兒發育造成潛在影響。而這種影響也許是緩慢的，要經過幾代人才能夠被發現。

2014年12月，美國FDA發出聲明，強烈反對給胎兒拍照片，生物醫學工程學Shahram博士說：超聲波可以使人體組織升溫，某些情況下還可產生非常小的氣泡。

而這種升溫和小氣泡，可能會影響胚胎的正常發育。由中科院聲學研究所牛鳳岐教授等人撰寫的文章《胎兒超聲檢查安全性的國際最新闡述及實踐指導》指出，胎兒生理體溫比母體高0.5℃，如遇孕婦發熱，甚至無需超聲輻射，胎兒體溫就已經很高了。同時，與成熟組織相比，處於活躍分化期的組織更易受到損傷。基於這些考慮，哪怕目前並不能完全證明發熱和小氣泡的確鑿危害，也絕不能掉以輕心。

在一家正規的公立醫院，一位正常的孕婦在孕期通常要做3~4次超聲檢查，如果孩子體位好，每次檢查5~10分鐘就足夠了。而在私立機構，胎兒寫真可能要花上半小時甚至更長的時間。

實際上，早在2005年，中國超聲醫學工程學會第二屆超聲診斷安全閾值及胎兒畸形研討會，就曾專門對產前超聲檢查的安全問題進行了探討。

這次會議後，一篇由牛鳳岐執筆，發表在《中華醫學超聲雜誌》的文章《關於胎兒檢查中超聲安全使用的建議》指出，“超聲診斷設備的功能增加和性能提升有相當部分是以提高聲輸出爲前提的，加之近年來某些胎兒檢查項目需要較長時間，對胎兒產生潛在危害的可能性也增大了。”文章最後還特別強調：“不應以非醫學目的輻照胎兒，不得以留念或商業展示爲目的拍攝胎兒的超聲影像。”

然而，儘管學術界對超聲安全警示不斷，國內許多機構仍在向孕婦鼓吹，四維彩超是“絕對安全”的。例如，北京儷嬰婦產醫院網站寫着：“美國GE四維彩超對人體和胎兒沒有任何影響。”

另一被私立機構吹捧的，是四維彩超能更精準地發現胎兒畸形，這也遭權威專家否認。

北京大學人民醫院超聲科主任醫師裴秋豔說，傳統二維超聲完全能滿足胎兒排畸需要，而三維或四維超聲，其技術核心還是二維成像，只是提供了更立體動態的圖像，方便醫生和家長溝通。如脣齶裂、足內翻等體表畸形，家長能一眼看明白。

公立醫院不是沒有四維彩超，只是醫生很少用。裴秋豔說，一臺先進的超聲儀器上可接不同探頭，二維的、三維的以及四維的。選用任何模式進行超聲檢查，必須是出於醫學的需要。

使用不當——操作人員或缺乏安全意識

四維彩超在公立醫院僅是一項輔助檢查手段，而在私立機構卻備受熱捧。

其中最爲流行的儀器是美國通用電氣（GE）的高檔四維彩超設備Voluson E8，也是不少機構吸引顧客的賣點。除此之外，還有西門子、三星麥迪遜以及邁瑞、開立等品牌進入市場。

一位從事醫療器械經營工作的許女士告訴記者，若要把超聲儀器用作產前篩查，必須要有相應資質。但如果被非醫療機構用在孕婦身上，後果將十分危險。

據我國醫療器械的分類管理制度，超聲儀器屬於三類醫療器械，即對人體具有潛在危險，其安全性和有效性需嚴格控制的器械。而“誰都能買到”的流通現狀，無疑成爲監管的盲區。

2003年，我國開始實施《產前診斷技術管理辦法》，其中就規定，醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術，並對開展產前診斷技術的醫療保健機構和技術人員進行要求。技術人員不僅要取得執業醫師資格，還要取得產前診斷相應的資格證書。中國醫師協會超聲醫師分會在2012年制定的《產前超聲檢查指南》中，最基本的要求也是，產前超聲篩查應在衛生行政部門許可的醫療機構開展。

而經記者查證，如孕自美、孕姿馨等北京地區的攝影機構，都在做用四維彩超給胎兒拍照的業務，並且無一例外均不具備醫療機構資質。許女士說，這些攝影機構所使用的設備，很可能是從公立醫院流出的一些“二手貨”。

另一個問題是，哪怕在具有資質的醫療機構，如果使用儀器的人員安全意識不足，也可能對胎兒造成傷害。裴秋豔介紹，經驗豐富的醫生檢查一個胎兒只需幾分鐘。若胎兒不配合，醫生會讓孕婦下牀活動下再做。而若一些私立機構把四維彩超用作胎兒寫真，操作人員可能爲獲得連續的面部表情將探頭持續照射胎兒。

歐洲醫學與生物學學會聯盟曾於1998、2002和2003年就診斷超聲的安全問題發表聲明，其中特別提到，四維彩超（實時三維）會涉及到連續輻照的問題，因此使用者不可超越診斷目的需要，爲改變記錄圖像的順序而毫無必要地拉長檢查時間。在檢查眼部及新生兒心臟和顱骨的時候，應特別注意降低熱和非熱效應的風險。

責任歸屬——製造商、操作者和準父母

事實上，國內外對於超聲安全問題的關注一直沒有停止過。

早在1985年，FDA器械與輻射衛生中心就規定按照人體不同部位給出超聲波輸出限制。

2000年，國際婦產科超聲學會發出聲明，超聲僅限具有醫學指徵的操作而不可用於娛樂，超聲儀器安全使用的責任由使用者和製造廠家共同分擔，兩者都應保證聲輸出顯示的準確性。

同年英國醫學超聲學會制定《超聲診斷設備安全使用指南》規定，對在屏幕上顯示熱指數和機械指數的機型，操作者應持續監視數值，並利用控制鍵鈕將其保持在與獲得有用診斷結果相一致的儘可能低的水平。

2002年，美國法律規定無論父母、醫療供應商還是經銷商都不得在沒有處方的情況下對胎兒使用超聲波照射。2005年，美國電影明星湯姆·克魯斯公開表示，爲了給女兒留影紀念，自己在家購買了家用超聲機。對此，美國NBC刊發報道，稱醫生並不支持他給未出生寶寶拍照的行爲，隨後，美國又有部分州通過法案限制了這一市場行爲。

2007年，美國醫學超聲學會與美國放射學會和美國婦產科學會聯合申明，採用最低的超聲輻照設置取得必要的診斷信息。

FDA也曾提出，爲製作“留念胎兒錄像”而推介、銷售或租用超聲設備屬於未經批准的醫療器械使用行爲。超越意識職責而將超聲診斷設備用於這類用途則可能觸犯聯邦法律或法規。

目前，據我國以及國際上針對熱指數和力指數制定的標準，部分儀器設定爲若上述指數操作時高於標準便無法工作，有部分儀器則採取超過標準時在屏幕上向操作人員報警的方式，但設備被非醫學使用仍沒有解決。

作爲多年從事產前篩查和診斷的醫生，裴秋豔常會去跟孕婦說，什麼纔是規範的超聲檢查，她認爲這是超聲科醫生的責任和義務。而對於準父母來說，也應有最基本的健康素養，對胎兒更謹慎，切勿因娛樂目的而做出對胎兒有風險的拍照行爲。