近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣佈其創新雙特異性抗體藥物項目（IMB-101）獲得FDA 的臨牀試驗批准。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負責CMC開發，並提供IND申報資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達成表示熱烈祝賀。
IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調節參與炎症細胞因子和獲得性免疫的免疫細胞，開發該藥物用於治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項目中技術轉移的挑戰，建立了一個穩健的細胞培養和純化工藝體系。該工藝僅經過一次試驗就成功地擴大到200升和500升的規模，展示了其可靠性。此外，達到的產量比原先的工藝顯著提高了33%。在猴模型試驗中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時在抑制關節炎方面顯示出相當或更好的療效，並在猴模型的13周重複給藥毒性試驗中確認了藥物的安全性。IMB-101可以成爲對抗TNF藥物治療無反應患者的有效的新型治療選擇。
FDA臨牀試驗批准後，IMBiologics將從2023年下半年開始在美國進行IMB-101的一期臨牀試驗。一期臨牀試驗將使用安慰劑作爲對照，評估健康受試者和類風溼性關節炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性並進行藥代動力學和藥效學研究。
IMBiologics的開發部門負責人Park Chi-hye,表示："這種免疫調節抗體候選藥物可以克服現有治療的低反應率的問題，這是類風溼性關節炎患者急需解決的重要醫療需求。在臨牀前研究中，IMB-101的優異療效和安全性爲其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨牀試驗批准以及與金斯瑞蓬勃生物的專業團隊的合作，我們對推進IMB-101的全球臨牀發展充滿信心。"
金斯瑞蓬勃生物董事長兼代理首席執行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創新雙特異性抗體藥物項目IMB-101獲得FDA批准臨牀試驗感到非常高興。該項目的獲批證明了我們卓越的工藝開發能力，我相信這款產品將在未來造福類風溼性關節炎患者，我們將繼續與IMBiologics團隊緊密合作推進臨牀試驗。"
關於IMBiologics
IMBiologics 是一家成立於2020年8月的生物技術公司，致力於研究基於免疫調節的創新藥物。
IMBiologics在2021年1月以4億韓元的種子基金啓動了研發旅程，並於2021年8月進行了13億韓元的A輪融資，及在2023年7月成功進行了20億韓元的B輪融資。B輪融資將用於確保IMB-101的全球臨牀試驗結果，擴展其他適應症，並利用下一代IgM平臺技術ePENDY開發腫瘤免疫產品線。IMB-101所靶向的OX40/OX40L抑制信號最近在自身免疫性疾病中引起了新的關注，而ePENDY的親和力和靶蛋白聚集效應比IgG抗體更高。IMBiologics解釋說，他們目前正在尋找潛在的合作伙伴來推廣IMB-101，並通過與多家全球製藥公司進行商務會議來努力建立合作關係。
關於金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物 (GenScript ProBio)擁有一站式生物藥研發生產平臺，主要致力於爲細胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗、抗體和重組蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端CDMO服務。金斯瑞蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、香港、南京等地設有公司以服務全球客戶。自2017年10月，共助力美國、歐洲、亞太等區域客戶獲得60餘個IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的細胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非註冊臨牀、工藝開發，註冊臨牀和商業化全階段質粒、病毒、mRNA疫苗及核酸藥物生產。金斯瑞蓬勃生物的生物藥開發解決方案涵蓋生物藥尤其是抗體藥發現、抗體工程和抗體評價。在生物藥CDMO服務方面，金斯瑞蓬勃生物爲客戶提供包括細胞系開發、宿主細胞商業化授權、上下游工藝開發、分析方法開發和臨牀樣品及商業化生產等在內的一體化CDMO服務，並提供分批補料和灌流工藝以滿足增長的抗體蛋白藥的需求。GMP生產車間滿足FDA、EMA和NMPA監管要求。（文章來源：互聯網）
