近日，在全球心血管介入學術會議EuroPCR上，中國醫學科學院、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士，在會上重磅公佈了由潤邁德醫療支持的Flash III的臨牀試驗結果。研究結果顯示，潤邁德caIMR檢測準確度高達93.81%，並且相較導絲IMR具有極高的一致性、敏感性和特異性。令人震撼的研究結果也迅速引起了全球專家學者的高度關注和廣泛熱議。
歐洲經皮心血管介入治療協會年會EuroPCR被譽爲心血管介入的“醫學課程”，每年都會吸引全球超過一萬名知名專家學者參會，今年的年會EuroPCR2022在法國盛大舉辦。Flash III由復旦大學附屬中山醫院牽頭推進，由國內心血管領域知名專家復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和北京大學醫院霍勇教授共同擔任PI，該研究以導絲IMR測量結果爲參考標準，證實潤邁德caIMR具有超高的臨牀可行性、準確性和安全性。目前，臨牀尚無能夠便捷有效診斷冠脈微循環的定量測量產品，caIMR這款全球首創性技術的大規模臨牀應用，將爲心血管領域診療帶來劃時代意義，爲微循環藥品和器械研發提供診斷依據和研發方向。同時，本次註冊臨牀試驗所取得的喜人成果，預示着潤邁德caIMR將加速實現市場化落地，迎接百億的市場規模。
超高診斷一致性，
潤邁德caIMR有望推動冠脈微循環功能學診斷大規模臨牀應用
40%的冠脈疾病患者在PCI術後仍會出現複發性心絞痛，部分原因是微循環功能障礙。因此，《慢性冠脈綜合徵診斷和管理指南》、《冠狀動脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識（2017）》等指南共識，均推薦使用IMR評估冠狀動脈微血管功能障礙。傳統導絲IMR檢測需要使用壓力導絲和血管擴張劑，並且反覆注射生理鹽水，操作複雜且手術風險高，多用於科學研究。潤邁德caIMR開創性解決了導絲IMR測量的難題，爲實現大規模臨牀提供新契機。爲了驗證潤邁德caIMR的臨牀可行性、準確性和安全性，葛均波院士和霍勇教授牽頭髮起了Flash III臨牀研究。
Flash III是一項評估caIMR療效和安全性的前瞻性、多中心、盲法設計的註冊臨牀實驗，研究開創將非介入IMR測量產品與導絲IMR對比的先河。該研究共納入116名患者，對同一受試者隨機先後進行caIMR和導絲IMR檢測，分別以caIMR≥25、IMR≥25爲判定冠脈微循環功能障礙的臨界值，結果顯示caIMR在線測量準確度和離線測量準確度分別高達93.81%和94.69%。超高的測量一致性，意味着潤邁德caIMR可替代導絲IMR成爲冠脈微循環定量測量的新技術，開啓臨牀非介入式冠脈微循環診斷新紀元。評價，並指出潤邁德caIMR所蘊含的獨特優勢將提升臨牀冠脈微循環功能學診斷水平。潤邁德caIMR檢測無需壓力導絲、血管擴張劑，無需注射生理鹽水，無需改變術者的手術習慣，在術中即可實時測量caIMR值，將診斷時間從40-60分鐘壓縮至平均5分鐘內，能夠顯著降低侵入式測量帶來的術中風險，輔助術者制定更優診療方案，減少手術資源浪費，提高手術效率。
據統計，多達70%進行冠脈造影評估的患者存在微循環功能障礙，需要測量IMR。不斷增長的臨牀需求，揭示IMR廣闊的市場空間。潤邁德caIMR克服了傳統導絲IMR的侷限性，或將成爲全球獲批實現市場化落地的創新IMR產品，迎接超百億的藍海市場。
市場化落地底氣充足，
潤邁德caIMR獲得國家藥監局和海內外專家廣泛認可
經過不斷優化改進，潤邁德caIMR 本次確證性臨牀試驗中取得了喜人的研究成果，一致性較回顧性臨牀研究有了質的提升，超出預期的臨牀結果令潤邁德醫療科研團隊備受鼓舞。作爲全球進入確證性臨牀實驗階段的非介入式冠脈微循環診斷產品，潤邁德caIMR的優越性與領先性，同樣獲得了國家藥監局和海內外專家學者的廣泛認可，給實現產品市場化落地帶來了更加充足的底氣。
今年4月，潤邁德caIMR順利通過公示進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道，獲得產品NMPA認證的優先辦理權，按下市場化落地加速鍵。創新醫療器械特別審批通道具有超高的審批門檻和極低的審批通過率，自2014年該審批程序施行以來，我國僅有170個產品獲得批准，審批通過率不足2成。潤邁德caIMR順利獲批進入創新醫療器械特別審批通道，表明產品國際領先性和臨牀應用價值獲得了國家藥監局的認證。
憑藉卓越的獨創性和臨牀實用性，潤邁德caIMR迅速吸引了海內外專家學者的廣泛關注，並陸續在全球SCI期刊上發表文章，爲輔助制定複雜冠脈病變診療策略提供了新視點。其中，一篇探討caIMR對STEMI患者臨牀準確度及預測價值的文章，被期刊《JACC：Cardiovascular Interventions》所收錄。北卡大學心內科主任、麥卡利斯特心臟研究所所長George Stouffer和北卡大學心臟病學臨牀教授Joseph Rossi特意爲該文章撰寫了評論，指出PCI術後IMR檢測的臨牀應用前景廣闊，研發潤邁德caIMR這種低侵入性、可靠的技術評估微血管功能是激動人心的進步。
同時，國內專家也對潤邁德caIMR的臨牀應用寄予厚望。霍勇教授表示，潤邁德caIMR將促進醫療發展，大程度改善患者預後，促進冠脈功能學發展；中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授指出，在目前測定方法還很有限的情況下，潤邁德caIMR大有可爲；中國醫學科學院阜外醫院徐波教授認爲，潤邁德caIMR的臨牀應用，將顯著提升因微循環問題引起的冠心病的診療水平，未來潤邁德caIMR將擁有巨大的應用前景。
世界知名專家認可，
潤邁德caFFR在海內外創新醫療器械舞臺上展示獨特魅力
caIMR能夠與潤邁德前期推出的革命性冠脈血流儲備分產品caFFR相結合，提供從心外膜冠狀動脈到心肌內微循環血管的完整的功能學評價。本次會議中，西班牙馬德里聖卡洛斯醫院專家Javier Escaned教授、德國美因茨大學醫學中心心導管實驗室負責人Tommaso Gori教授也做了專場演講，高度讚揚了潤邁德caFFR的產品優勢、臨牀價值和科研成就。
caFFR和caIMR結合能夠大程度發現不用治的病變，找出被漏治的病變，改善患者預後。此外，後續這兩款產品將作爲功能學診斷模塊的重要組成部分，集成在潤邁德血管介入手術機器人上，成爲血管介入手術機器人的“眼睛”，以幫助術者制定診療策略，引領血管介入手術機器人邁向覆蓋診斷與治療全流程的2.0時代。
“以創新迴應初心，用科技德潤人心。”未來，潤邁德醫療將不忘初心，深耕創新，持續打造符合臨牀需求和患者利益的創新醫療設備，在國內外舞臺上展示中國原創的魅力和中國技術的卓越，讓中國智造惠及全球百姓。（文章來源：互聯網）
