馴鹿生物（IASOBio），一家處於臨床階段、致力於細胞創新藥物開發的生物製藥公司，宣佈其自主研發的CT103A臨床試驗IND已完成美國食品及藥物管理局（FDA）審評，獲准在美國開展針對復發/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）的臨床試驗。MM是血......

邁威生物()，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其自主研發的9MW3811注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展......

美國食品和藥物管理局(FDA)3月6日批准了治療真菌的新藥Cresemba(艾沙康唑硫酸鹽)，它主要用來治療侵襲性麴黴菌和侵入毛黴菌兩種真菌。雖然這兩種真菌感染是比較罕見的，但它們是嚴重的，甚至是致命的，特別是因為它們經常出......

新華網北京8月7日電（記者劉剛、王茜、孟華）歷經坎坷的中國中藥國際化之路終於取得了新突破。天津市人民政府和衛生部7日在京主辦了“現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨複方丹蔘滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”，宣佈復......

近日，世界三大藥企之一的諾華公司（NovartisAG）被曝製造工廠存在違規行為。路透社報道稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）警告稱，去年在諾華位於印度的兩家藥物製造工廠發現其製造規範中存在著違規行為。這次檢查中，FDA對去年該公......

美國食品和藥物管理局說，超過3300萬美國人患有膀胱過度活動症，包括40%的女性和30%的男性。根據該機構的新聞釋出，這種疾病有大量的獲批治療方法，但很多人不去尋求幫助，因為他們感到尷尬或不瞭解治療方案。在患有膀胱過度活......

2022年11月30日，AuctaPharmaceuticals，Inc.（奧科達）宣佈，由公司開發的富馬酸福莫特羅吸入溶液（FormoterolFumarateInhalationSolution）於近日獲得美國FDA批准（ANDA），作為慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的維持治療。IQVIA資料顯示......

和譽醫藥（港交所程式碼：02256）今日宣佈，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）授予突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation）用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤。此次突破性治療藥物......

邁威生物()，一家全產業鏈布生物製藥公司，宣佈美國FDA授予鐵穩態大分子調節藥物9MW3011（在美研發代號：MWTX-003/DISC-3405）快速通道認定(FastTrackDesignation,FTD)。9MW3011用於治療真性紅細胞增多症(PV)。FDA的快速通道認......

Arcoxia是默克此前的暢銷止痛藥萬絡(Vioxx)的替代品，FDA正式拒絕默克，理由是默克公司需要為Arcoxia的安全性提供更多的資料和資料。該顧問委員會指出，目前尚不能排除Arcoxia對心臟有害的可能性。止痛藥萬絡曾是默克旗下......

美國食品和藥物管理局(FDA)說，一系列轉基因蘋果和土豆新品種是可以安全食用的。該機構表示，他們評價了來自加拿大奧卡諾根特色水果公司的2個轉基因蘋果品種和來自愛達荷州J.R.Simolot有限公司的6個轉基因土豆品種。監管......

2022年12月17日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的抗PVRIG單克隆抗體注射液（專案代號TGI-2/NM1F）用於治療實體瘤的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的默示許可，將於近期在美國開展Ⅰ期臨床研究......

美國食品和藥物管理局批准了一類心力衰竭治療藥物的第一個藥物。FDA在一篇新聞稿中說道，在一項臨床試驗中，與其他常用藥物相比，Entresto（sacubitril/varsatan）顯著減少了心衰引起的死亡率和住院率，因此加快了其批准。Entres......

Acorda公司近日宣佈，已向FDA再次遞交了Fampridine-SR的新藥申請，該藥用於增強多發性硬化症患者的行走能力，屬於新型藥物。2009年3月30日，Acorda收到了FDA關於Fampridine-SR新藥申請的拒絕信，在信函中，FDA提示一些正式內容需......

人民網北京8月７日訊（記者陳杰、王君平）今天上午，現代中藥國際化產學研聯盟在北京啟動。從國家衛生部與天津市政府主辦的啟動儀式上獲悉，天士力集團的複方丹蔘滴丸成為我國第一例完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試......

當地時間週三，奧馳亞集團、英美菸草集團等著名菸草公司的股價因美國食藥監局（FDA）的宣告大跌。宣告稱，FDA收到35份有關年輕人在使用電子煙後發生癲癇的報告，年度跨越2010年至2019年。因樣本有限，尚不能確定是否是電子煙導致......

合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)今日宣佈，由其獨立自主研發的雙特異性抗體(專案代號TGI-6)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)許可，將於近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內外尚無同靶點的產品獲......

美國食品藥品管理局（FDA）於本週二批准了Zurampic（lesinurad）用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血癥——這是導致痛風疼痛的一個主要因素。該藥將與已批准的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOIs）類痛風藥物組合......

27日，浙江中醫藥大學在京召開新聞釋出會，宣佈我國中藥科研取得重大進展：具有自主智慧財產權的抗癌中藥康萊特注射液經美國食品藥品監督管理局（FDA）認可通過，進入三期臨床，在美癌症患者中擴大使用。國家中醫藥管理局副局長於文......

2014年1月10日，美國食品和藥物監督管理局(FDA)加速批准曲美替尼(Mekinist)聯合達拉菲尼(Tafinlar)用於治療不能手術切除或轉移性的，BRAFV600E或V600K突變的黑色素瘤。2014年2月12日，FDA加速批准依魯替尼(Imbruvica)用於......