保護藥品知識產權不僅是國際通行的保護科技成果的重要手段，還在鼓勵醫藥科技創新、推動醫藥科技產業化發展、提高企業競爭意識和能力、加強醫藥國際交流與貿易等方面具有重要意義。我國針對藥品知識產權保護的特殊性，相繼制定了一系列法律法規，如按保護區域對象劃分，對內有新藥監測期制度，對外有涉外藥品行政保護條例；從保護類別上劃分，既有化學藥品、生物製品等知識產權保護規定散見於有關藥品管理法律法規，更有獨具中國特色的中藥品種保護規定。除此之外，還有未披露信息保護、專利鏈接等其他藥品知識產權保護方式。同時，不斷深入的藥品打假工作，更從實踐方面加強了對藥品知識產權的保護。本刊從今日開始連續刊發我國藥品知識產權保護系列報道，以饗讀者。
涉外藥品行政保護的內容主要體現在《藥品行政保護條例》（以下簡稱《條例》，1992年12月由原國家醫藥管理局發佈）的第十八條和第十九條中，即：“對獲得行政保護的藥品，未經藥品獨佔權人許可，國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市的衛生行政部門不得批准他人制造或者銷售。”“未經獲得藥品行政保護的獨佔權人的許可，製造或者銷售該藥品的，藥品獨佔權人可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門制止侵權行爲；藥品獨佔權人要求經濟賠償的，可以向人民法院提起訴訟。”與此相適應，原國家醫藥管理局還出臺了《條例》的實施細則。後隨着國務院機構改革，藥品行政保護審查批准職能改由國家食品藥品監管局承擔。原國家藥監局於2000年10月24日以第25號局令的形式出臺了修訂後的《藥品行政保護條例實施細則》，從行政保護的申請、期限、終止、撤銷、效力、侵權處理、費用等方面作出了明確規定。應當說，《條例》及其實施細則在一定歷史時期對藥品知識產權的保護起到了重要作用。
一個著名的案例是，1995年7月27日，原國家醫藥管理局藥品行政保護辦公室作出藥行保結字（1995）第１號《審查結論通知書》，認定國外某公司申請的“鹽酸氟西汀”藥品行政保護問題。因該藥品在荷蘭的181654號專利只是一個方法專利，儘管該專利享有美國第43又4081號專利的優先權，但由於兩國專利法的保護範圍不同，因此，兩份專利的權利要求書中所保護的發明內容完全不同。根據《條例》第五條第（一）項的規定，申請行政保護的藥品專利應當是1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨佔權不受保護的，即必須是藥品的物質專利。“鹽酸氟西汀”藥品的181654號荷蘭專利，在1993年1月1日前是可以受到中國專利法保護的。因此，181654號荷蘭專利不屬於藥品行政保護的範疇，其申請行政保護不符合《條例》第五條第（一）項規定的條件，決定不給予該公司關於ＰＲＯＺＡＣ膠囊及其活性成份“鹽酸氟西汀”以行政保護。該公司不服上述審查結論，於1995年8月25日向原國家醫藥局申請複審。同年12月1日原國家醫藥局作出藥行復字（95）第4號《複審結論意見書》，維持了原審查結論。該公司又於1996年8月20日向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。經一審、二審，法院認爲，該公司持有的181654號荷蘭專利無論從專利的名稱還是從專利要求的內容看，均可以認爲是一項藥品製備方法發明，且根據當時荷蘭實施的專利法關於對物質本身不授予專利權的規定，該專利不可能是藥品發明專利，依照1993年1月1日以前中國專利法的規定，藥品方法發明是可以受到獨佔權保護的。因此，該專利不屬於藥品行政保護範圍。根據《條例》的規定，不給予“鹽酸氟西汀”藥品行政保護是正確的。法院最終裁定原國家醫藥管理局的審查結論事實清楚，證據確鑿，予以維持；駁回該公司的訴訟請求。
該案從申請複審到法院一審再到法院二審，最終維持原國家醫藥管理局作出的審查結論，其間的過程充分說明了《條例》及其實施細則的適時出臺所發揮的重要作用，它有力地維護了涉外藥品行政保護的公正性，充分反映了涉外藥品行政保護的必要性和重要性。
當然，我們應當看到，涉外藥品行政保護的產生和發展緣起於我國知識產權法律保護的不足，它只是在特定時期有其獨特作用。一方面，藥品行政保護是藥品知識產權法律保護的有效補充，在藥品知識產權由於條件尚不成熟，不能以立法進行保護的時候，可以進行行政保護；另一方面，藥品行政保護除了作爲一種知識產權保護措施發揮了保護知識產權、鼓勵創新的作用外，還作爲一種行政管理措施發揮了其他方面的作用。
不可否認，涉外藥品行政保護亦有其不足之處，比如在保護範圍和力度方面的作用有限，藥品行政保護的是權利人制造專有權或銷售專有權，但不能保護使用權，且主要侷限於中國境內的保護，對涉外經濟行爲缺乏政策支持（涉外藥品行政保護要求在我國境內實施）。另外，法律地位低於知識產權法律保護，不得與法律保護相沖突。
總之，藥品行政保護這種特殊的藥品知識產權保護制度因其補償性和過渡性措施的特點，隨着1993年後修訂的《專利法》對藥品亦實施產品專利保護和能夠申請行政保護的藥品數量的逐漸減少，在完成其使命後必將徹底退出歷史舞臺，但是，它作爲藥品知識產權保護先行、探索的地位和作用不可磨滅。
涉外藥品行政保護的由來
涉外藥品行政保護是指依據我國政府與有關國家和地區簽訂的雙邊條約或者協定，對外國藥品獨佔權人的藥品在我國給予行政保護的法律措施。
上世紀90年代初，我國在國際知識產權談判中，爲了解決由於我國第一部專利法不授予藥品產品知識產權而使部分國家的藥品發明在我國未能得到有效保護這一歷史問題，根據1992年1月17日中美兩國簽訂的《關於保護知識產權的諒解備忘錄》，經國務院批准，原國家醫藥管理局於1992年12月19日發佈了《藥品行政保護條例》，對符合一定條件的藥品採用行政手段給予一定程度的保護，作爲對第一部專利法實施以前對藥品知識產權的保護，尤其是外國藥品專利保護的補充。具體來講，就是對美國、歐盟、瑞士、日本等簽訂知識產權雙邊協議的國家和地區的藥品專利權人，對於其在1986年1月1日~1993年1月1日期間在其所在國獲得產品專利授權且尚未在我國上市的藥品，可以在我國申請獲得爲期7年半的行政保護。
