25日，國家食藥局發佈了關於山東疫苗案的最新消息。截至25日，已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物製品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行爲。
據新華社4月25日消息，食藥監總局指出，45家問題企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業有41家，包括山東魯越生物製品有限公司、山東實傑生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陝西益康衆生醫藥生物（愛基，淨值，資訊）有限公司、陝西醫維達康生物製品有限公司、陝西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物製品供應中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關的企業2家，爲河北上谷生物科技有限公司，陝西邦信生物醫藥有限公司。已註銷《藥品經營許可證》的企業2家，爲聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物製品有限公司。
目前，上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食藥監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。有關地方食藥監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序，待處罰決定作出後，將向社會公開信息。
食藥監總局表示，截至25日，中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監管局送檢的2015年4月28日案發時現場扣押的32批涉案產品，已完成有效性檢驗29批，符合標準規定27批，其中疫苗產品24批；不符合標準規定的2批爲免疫球蛋白（不屬於疫苗）。另有3批疫苗的有效性檢驗還在進行中。對32批產品中的30批產品進行了反映產品安全性的異常毒性檢查，結果均符合標準規定；另外2批涉案產品因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。
食藥監總局表示，下一步將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強疫苗質量監管和冷鏈流通監管。開展藥品流通領域專項整治，嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴查從非法渠道購銷藥品，嚴懲違法行爲，確保公衆用藥安全。
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1.取消疫苗批發環節 防控質量安全風險
目前，我國將疫苗分爲兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
中國醫藥工程設備協會會長顧維軍認爲，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
爲此，條例規定，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。
“由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助於對第二類疫苗流通進行監管。同時，規範疫苗採購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗採購的公開、透明、規範。”南開大學法學院教授宋華琳說。
“從另一個角度看，這也並非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。”顧維軍說，原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作爲配送主體之一承擔疫苗配送業務。疫苗經營企業逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業原有的專業人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利於疫苗全程儲運中的質量控制，確保疫苗的安全有效。
2.全程冷鏈“不斷鏈” 保障疫苗流通質量安全
在宋華琳看來，疫苗監管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現代政府監管並非是對孤立產品、孤立環節、孤立時點的監管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態監管。
“由於疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落後等問題，且缺少有力的監管措施。
爲此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈並定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標籤，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。
在中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山看來，這項內容的修改，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端（接種單位），規範了各自對於疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
“條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標籤的規定。”鄭景山說，疫苗溫度控制標籤是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實現冷鏈監測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處於有效的冷鏈狀態或經歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處於有效冷鏈狀態。
3.建立追溯體系 強化全過程管理
“疫苗作爲預防性生物製品，使用人羣廣泛，任何一個疫苗不良事件發生，均會引發公衆的高度關注。如果疫苗生產、流向等信息不能及時告知公衆，很容易形成一定範圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任。”顧維軍說。
條例規定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記並向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷燬。
“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助於落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助於監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助於消費者瞭解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。
