本站訊 據浙江省食品藥品監督管理局網站消息，爲消除醫療器械系統性和區域性風險隱患，台州市局在前期風險排查整治階段性成效基礎上，根據“風險評估、風險控制、剩餘風險評價”循環推進的原則，採取多項舉措推動風險監管的進一步深入。
一是狠抓跟蹤檢查提升監管效能。嚴格實施閉環監管，督促低質量信用等級企業對管理缺陷採用FMEA等科學分析手段進行全面自查整改，要求重點監管企業嚴格對照制訂的《關鍵風險防控表》逐一開展整改，同時根據實際情況調整監管頻次，跟蹤企業逐條落實糾正預防措施，確保同類缺陷“零”復發。
二是嚴格原輔料管理擴大風險整治成果。督促輸注器具企業嚴格按照技術審查指導原則完善並開展原輔材料的安全性檢驗和評價工作，禁止企業使用未在註冊申報中明確且未按規定實施安全性評價或評價結果不能確保產品安全的原輔料。督促定製式義齒生產企業加強原輔料合法性的管理，禁止使用不符合相關國家標準、行業標準要求的金屬原材料和鑄造金屬廢料加工義齒。督促體外診斷試劑和有源電氣企業應保持主要原輔材料及關鍵元器件的穩定，在未經充分驗證評價前不得更換。
三是強化過程控制確保產品質量的穩定。督促無菌企業切實提高過程確認方案的科學性和確認結果的有效性，進一步加強半成品及成品生物負載的趨勢分析，深入開展對企業多個產品共用一組滅菌過程參數的適宜性評估。督促體外診斷試劑企業的產品生產工藝流程和組分嚴格和申報註冊時提交的材料一致，在改變前必須辦理註冊證變更。督促有源電氣企業嚴格貫徹國家行業強制性標準，並積極準備貫徹落實新標準YY 0505的相關要求。
四是強化出廠控制構築堅強防線。嚴格實施產品抽驗制度，將近幾年曾經出現監督抽驗不合格的產品、輸注器具和義齒產品的關鍵原輔料、用於物料清洗的注射用水（或純化水）均納入抽驗範圍，對檢測不合格的產品一律移交稽查。同時結合產品抽驗開展實驗間比對，準確把握各企業實驗室對產品的檢測能力並識別各實驗室存在的問題，從根本上加強醫療器械生產企業質量檢驗能力，切實提高出廠檢驗結果的準確性。
