这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TGCT全球III期试验，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。2023年3月6日，和誉医药（香港联交所代码：022......

近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目（IMB-101）获得FDA的临床试验批准。在此项目中，金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发，并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑......

上海市食药监局最近发布通知，在全市范围内查禁名称标示为e脂果俏妹牌减肥胶囊等16个品种、19个批次的声称减肥类食品，并对标识生产单位为青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司等单位生产的全系列产品采取重点查控......

Cimzia可用于那些对常规疗法无应答的中-重度克隆氏病患者。Cimzia可以显著缓解克隆氏病症状，但患者用药时需要对其进行严密监测，因为它可引发严重不良反应，其中包括需住院治疗甚至致死的感染，因为该药会影响免疫系统，降低......

合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)今日宣布，由其独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请(IND)许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前，国内外尚无同靶点的产品获......

生意社2月20日讯文迪雅安全性标签修改事件之后，II型糖尿病(T2DM)与心血管疾病，降糖药与心血管疾病，已经成为正在开发中降糖新药所面临的主要问题。针对该问题，2008年12月，FDA就制药公司如何使用临床试验，证明其研发的Ⅱ型糖......

百时美施贵宝公司的新皮肤癌药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。FDA理所当然地加速批准了Opdivo用于治疗不能通过手术去除黑素瘤晚期患者及对其它药物没有响应的患者。Opdivo抑制细胞上的PD-1蛋白质。这种蛋......

近日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolidacefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（FastTrack）资格认定。QIDP是根据美国抗生素研发激励法案（GAINACT......

美国食品和药品管理局（FDA）批准了一个治疗成年人精神分裂症和双相情感障碍的新抗精神病药物。该药物名为Vraylar（主药成分为卡利拉嗪），是一种每日服用的胶囊。精神分裂症和双相情感障碍可致残疾且对日常活动带来极大的干扰......

新华网北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复......

FDA批准了一个糖尿病视网膜病变的新治疗选择。美国食品和药物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年都会影响到更多的患者。爱德华&mi......

美国食品和药物管理局批准了一个治疗吸入性炭疽热的新药物。Anthrasil被批准与适当的抗菌药合并使用。FDA表示，Anthrasil的试验仅限于动物，因为对它进行人体试验是不可行或不道德的。当某人暴露于感染动物或受污染的动......

迈威生物()，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前，9MW3811已在澳、中、美三地获批开展......

美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的，但它们是严重的，甚至是致命的，特别是因为它们经常出......

27日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文......

美国食品药品管理局于2010年3月24日宣布，它已批准将Xifaxan(利福昔明)用于晚期肝病患者，作为降低其显性肝性脑病(HE)复发风险的一种手段。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。一项随机安慰剂对照临床证实了Xifaxan......

AuctaPharmaceuticals，Inc.（奥科达）宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）于近日获得美国FDA批准（ANDA）［1］。该产品获批后，公司将在2023年初正式开始商业化销售。IQVIATM数据显示，截至2022年10月底，在过去的12......

美国食品和药物管理局(FDA)说，一系列转基因苹果和土豆新品种是可以安全食用的。该机构表示，他们评价了来自加拿大奥卡诺根特色水果公司的2个转基因苹果品种和来自爱达荷州J.R.Simolot有限公司的6个转基因土豆品种。监管......

随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje......

FDA认为现存的有关Alogliptin的临床资料还不足以满足新的指导方针要求。但是宣布Alogliptin处方药用户费法的日期还是2009年6月26日不变。2008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病......