合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)今日宣佈，由其獨立自主研發的雙特異性抗體(專案代號TGI-6)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)許可，將於近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內外尚無同靶點的產品獲......

AuctaPharmaceuticals，Inc.（奧科達）宣佈，由公司開發的抗癲癇藥物奧卡西平口服混懸液（300mg/5ml）於近日獲得美國FDA批准（ANDA）［1］。該產品獲批後，公司將在2023年初正式開始商業化銷售。IQVIATM資料顯示，截至2022年10月底，在過去的12......

FDA是foodanddrugadministration的簡稱，也就是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA是由美國政府所設立的一大執行機構，不僅與多個機構有聯絡，並且還經過認證，其中最為權威的是公共衛生部。FDA準確來講是一家科學管理機構，其主......

美國食品藥品管理局於2010年3月24日宣佈，它已批准將Xifaxan(利福昔明)用於晚期肝病患者，作為降低其顯性肝性腦病(HE)復發風險的一種手段。Xifaxan之前曾被批准用於治療旅行者腹瀉。一項隨機安慰劑對照臨床證實了Xifaxan......

美國食品和藥物管理局批准了一類心力衰竭治療藥物的第一個藥物。FDA在一篇新聞稿中說道，在一項臨床試驗中，與其他常用藥物相比，Entresto（sacubitril/varsatan）顯著減少了心衰引起的死亡率和住院率，因此加快了其批准。Entres......

Arcoxia是默克此前的暢銷止痛藥萬絡(Vioxx)的替代品，FDA正式拒絕默克，理由是默克公司需要為Arcoxia的安全性提供更多的資料和資料。該顧問委員會指出，目前尚不能排除Arcoxia對心臟有害的可能性。止痛藥萬絡曾是默克旗下......

有實力挑戰全球第二熱銷處方藥波立維的抗血栓新藥普拉格雷，尋求美國FDA上市批准之路坎坷；Rivaroxaban亦未獲得美國FDA的通行證。禮來和第一三共開發的抗血栓新藥Prasugrel是潛在的重磅藥。自美國FDA顧問委員推薦批准其......

FDA批准了一個糖尿病視網膜病變的新治療選擇。美國食品和藥物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用於治療糖尿病視網膜病變和糖尿病性黃斑水腫。糖尿病是一種嚴重的公共健康危機，每年都會影響到更多的患者。愛德華&mi......

美國食品和藥物管理局警告說，假冒肉毒桿菌毒素製劑可能已經擴散到美國的個人診所和醫療機構。FDA在一份新聞稿中說道，假肉毒素毒素製劑——被認為是不安全且不應該使用的——由未經授權在美國進行......

邁威生物()，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其自主研發的9MW3811注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展......

2022年11月30日，AuctaPharmaceuticals，Inc.（奧科達）宣佈，由公司開發的富馬酸福莫特羅吸入溶液（FormoterolFumarateInhalationSolution）於近日獲得美國FDA批准（ANDA），作為慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的維持治療。IQVIA資料顯示......

美國食品和藥物管理局說，常常用於孩子身上的一種成人通便劑的一種成分正在調查當中。聚乙二醇3350(PEG3350)是Miralax(一種通便劑)和類似通用產品的活性成分，常用於便祕的孩子，有的在多年來每日使用。不過，《時代週刊》報......

新華網北京8月7日電（記者劉剛、王茜、孟華）歷經坎坷的中國中藥國際化之路終於取得了新突破。天津市人民政府和衛生部7日在京主辦了“現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨複方丹蔘滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”，宣佈復......

美國食品和藥物管理局批准了一種新藥，用於治療患有晚期乳腺癌的絕經後婦女。輝瑞的Ibrance(palbociclib)分子對癌細胞的生長起到了抑制作用。FDA表示，它適用於雌激素受體(ER)-陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性，尚未......

Orexo公司宣傳美國食品和藥物管理局已經批准了Edluar作為一種舌下含服片劑治療失眠症，該片劑具有5mg和10mg兩種規格。去年，Orexo公司的合作伙伴Meda公司已經獲得了把該藥推向全球市場的許可證，並且它們期望在2009年下半......

百時美施貴寶公司的新面板癌藥物已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。FDA理所當然地加速批准了Opdivo用於治療不能通過手術去除黑素瘤晚期患者及對其它藥物沒有響應的患者。Opdivo抑制細胞上的PD-1蛋白質。這種蛋......

美通社日前報道，EndoPharmaceuticals(恩多製藥公司)和其主要的子公司IndevusPharmaceuticals製藥公司今天宣佈美國食品藥品管理局已經通過了新藥Nebido(睪丸酮十一酸酯)的肌內注射的評審，它採用睪丸酮製劑來治療男性性......

Vyvanse(賴氨酸安非他命二甲磺酸酯)已獲得美國食品和藥物管理局的批准，用於治療成人反覆發作的強迫性暴飲暴食，也被稱為暴食障礙。該機構在一份新聞稿中說，這是美國批准用於該類障礙治療的第一個獲批藥物。Vyvanse最早於......

美國食品藥品管理局（FDA）於本週二批准了Zurampic（lesinurad）用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血癥——這是導致痛風疼痛的一個主要因素。該藥將與已批准的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOIs）類痛風藥物組合......

美國食品和藥物管理局批准了痤瘡疤痕治療的新療法。該機構說，這種產品叫做Bellafill，是一種注射凝膠，增加面板的體積，提起並撫平凹下的痤瘡疤痕，以達到周圍面板的水平。在通向FDA的批准的研究中，使用Bellafill治療的87例患......