兒童服用“蘭菌淨”突發疾病 蘭菌淨是什麼

 　　據報道，近日，無錫市民姜女士反映，自己的寶寶出生後一直健康活潑，但是在三個半月大時，被社區衛生服務中心告知需要服用二類疫苗——蘭菌淨，結果壞事了！寶寶在服用了約三分之二後出現了連續高燒症狀，後經醫院確診爲免疫性系統疾病——川崎病。

川崎病是一種以全身血管炎變爲主要病理的急性發熱性出疹性小兒疾病，會導致小兒後天心臟病變，病因尚未明確。但是姜女士還是把矛頭指向了二類疫苗——蘭菌淨，因爲她發現，在江蘇省衛生廳發放接種證上明確是二類疫苗的蘭菌淨，在國家食品藥品監督管理總局藥品註冊分類卻是治療用生物製品，而且江蘇省疾控中心也表示，蘭菌淨是藥品而不是疫苗。這究竟是怎麼回事？

事件經過與調查

姜女士寶寶出生時一直健康活潑，但是在接種了蘭菌淨後，寶寶卻被確診爲川崎病，姜女士向省疾控中心和北京上海等地的疾控中心進行了諮詢，得到的答案是蘭菌淨不是疫苗。這讓姜女士很是難受，爲什麼不是疫苗的蘭菌淨會出現在省衛生廳的兒童預防接種證上。

姜女士：寶寶健康狀況一直都很好，然後2月初開始吃，吃到大約2/3瓶開始24小時發燒，一直到第8天才正式確定我的寶寶真的是川崎病，我第一反應是疫苗，蘭菌淨，我其他都沒有改變，診斷上都寫是免疫反應。如果我不吃這瓶東西我不就好了嗎？我最關心的就是這個東西到底是不是二類疫苗？該不該出現在接種證上。

記者看到，在江蘇省衛生廳製作的兒童預防接種證上的確將蘭菌淨納入到二類疫苗，也就是俗稱的收費疫苗。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，所有疫苗在藥品註冊時分類爲預防用生物製品。但根據國家食品藥品監督管理總局藥品註冊批件顯示，蘭菌淨註冊分類卻是治療用生物製品7類，可用於上呼吸道細菌感染的預防和治療。那麼蘭菌淨在國家食藥監局的分類中就不屬於疫苗，爲何被當作疫苗推薦給家長？

記者首先向江蘇省疾控中心免疫科進行了諮詢，工作人員明確告訴記者，蘭菌淨做爲治療性生物製劑不是疫苗。

工作人員：蘭菌淨不屬於二類疫苗。

記者：那爲什麼小孩的接種本上寫的是二類疫苗？

工作人員：它是一種治療性的生物製品，它的批簽發上寫的是屬於治療性的生物製品。提升免疫力吧。

記者：不是作爲疫苗使用？

工作人員：對。

記者：疫苗應該是預防性生物製品對嗎？

工作人員：對，疫苗是預防性生物製品。從這個上面講它不屬於疫苗範疇。

記者在姜女士寶寶接種疫苗的無錫惠山街道社區衛生服務中心看到，在二類疫苗目錄公示上，蘭菌淨赫然在列。蘭菌淨的宣傳材料隨處可見，宣傳材料上寫有蘭菌淨可以有效預防上呼吸道感染。工作人員一般都會向家長推銷蘭菌淨，325元一瓶，需要口服兩瓶，共收費650元。

無錫疾控中心疾控部徐部長告訴姜女士，蘭菌淨作爲二類疫苗是有法律依據的，在2007年國家疾控中心正式將蘭菌淨納入中國兒童預防接種信息管理系統。

徐部長：蘭菌淨是不是疫苗，國家疫控中心已經將它列爲信息系統當中，那麼我們就認爲它是疫苗。省衛生廳的預防接種證是有法律效果的，這個證上也有蘭菌淨的。

徐部長認爲，只要是列入到預防接種信息管理系統中的疫苗，地方疾控部門都可以進行採購使用。針對無錫姜女士對蘭菌淨導致自己孩子患上川崎病的質疑，無錫市疾控部門表示願意會同專家進行鑑定，如確係由蘭菌淨引起，將會由生產廠家和國內代理商給予賠償。

記者瞭解到，蘭菌淨由意大利貝斯迪大藥廠生產。四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省份都將蘭菌淨列爲二類疫苗目錄。但是北京上海等地的疾控部門卻並未將蘭菌淨列爲接種疫苗。北京、上海疾控中心也明確告訴記者，蘭菌淨是藥品不能作爲疫苗使用。

北京疾控中心：蘭菌淨以前是二類疫苗，現在已經不算疫苗現在是藥品了。

上海疾控中心：它用的是一種細菌的溶解物吧，並不是針對某種疾病的保護作用，可能對上呼吸道免疫功能有一點促進，但是不能算作疫苗的範疇，反正我們上海並沒有把它作爲疫苗來接種。

雖然蘭菌淨生產於意大利，但是不僅在歐美國家沒有通過疫苗認證，而且在我國多地地方疾控部門都認爲蘭菌淨不能作爲疫苗使用，那麼它又是如何進入到國家預防接種信息系統中呢？

中國疾控中心免疫部工作人員對此問題並不願正面回答。

工作人員：不好意思，你這個問題我不能回答你，我們的政策都是國家衛生疾控部門所做的決定，我們也是依照法律法規來執行的。

記者注意到在網絡上很多家長都有與姜女士一樣的質疑，在新浪微博實名認證的國內著名兒科專家張思萊認爲：“蘭菌淨是治療用生物製劑，是口服類型的藥物。是治療用藥，屬於處方藥物，應該在醫生的指導下用藥。”

一位在外省疾控中心工作多年不願透露姓名的業內人士告訴記者，蘭菌淨當時進入國內是在醫院兒科作爲處方藥使用的，因爲銷售不好，才進入到疾控部門作爲疫苗來使用。在國家疾控部門缺乏審覈的情況下導致蘭菌淨順利進入到免疫接種系統，進而導致各地普遍使用。

業內人士：蘭菌淨的原理好像是跟疫苗的原理是一樣的，但是它實際的效果卻達不到疫苗的效果，它原來在醫院兒科裏使用，效果不好，就拿到我們預防接種部門來用。國家疾控中心在做信息系統的時候，當時就有人把蘭菌淨提上去了，當時國家缺乏審覈機制，他們就把這個作爲疫苗的種類放在裏面了。

這位業內人士還告訴記者，蘭菌淨作爲疫苗的有效證據非常不足，既無法獲得歐盟的中心認證，也沒有取得美國食品藥品管理局的准許，缺乏臨牀數據支撐，在最權威的疫苗學著作《疫苗學》（第5版）的目錄裏，也沒有將細菌溶解物作爲疫苗進行介紹。

業內人士：這個在歐盟在美國都沒有獲得認可，都沒有進入藥典。世界上有一本最權威的關於疫苗學的學術著作《疫苗學》現在已經到第五版了，這裏面沒有提到這類的生物製劑。

針對記者調查瞭解到的情況，江蘇省衛計委疾病預防控制處副處長葛俊承認蘭菌淨作爲疫苗還存在各方意見不同的爭議，國家疾控中心對蘭菌淨的定位模糊給地方疾控部門使用造成了一定的困惑：

葛俊：14年在信息接種系統裏面把它作爲一個疫苗，14年後把它調整了一下就是疫苗與生物製劑蘭菌淨，所以也沒有說它是疫苗還是生物製劑，不是非常明確。現在地方上提出這個問題隨着我們認識的深入，我們也在給國家疾控中心打了一個報告，請求他們給我們一個明確的說法，現在還沒有給我們一個明確地說法。