基本藥物，必須進入藥品電子監管網全程進行質量監控，列入基本藥物目錄的品種，生產企業如果沒有入網，一律不得參與基本藥物招標採購。昨日，記者獲悉，四川省食品藥品監督管理局下發通知，要求進一步加強基本藥物生產環節的質量監管。
通知要求，要設立專門機構並配備專業人員，建立信息溝通渠道。各藥品生產企業應設立專門機構並配備專業人員開展基本藥物各項工作。此外，要建立基本藥物質量管理體系，各市州藥監部門應監督轄區內基本藥物生產企業認真核對基本藥物品種目錄，確認企業基本藥物品種中標情況，建立完善基本藥物品種監管檔案。
通知提出，要試行基本藥物生產企業質量受權人制度。基本藥物生產企業應按統一部署，在2010年內全面建立質量受權人制度。企業確定質量受權人後，應及時上報省食品藥品監督管理局備案。此外，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，做好賦碼、核注覈銷和企業自身預警處理的準備工作。從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標採購。
在基本藥物生產管理中，基本藥物中藥製劑直接使用中藥材投料的，基本藥物生產企業應固定藥材基地，加強藥材生產全過程的質量控制，並儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，並加強供應商審計。涉及特殊藥品的，基本藥物生產企業應加強特殊藥品和原料的安全管理。對含特殊藥品的基本藥物製劑，應有專人負責，認真審查購買方資質、票據及資金管理，跟蹤覈實藥品到貨情況。委託生產基本藥物的，委託方應認真履行對受託方生產的質量監督責任，受託方必須嚴格按照委託方註冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源。委託方本身不進行生產的委託生產申請，原則上按規定不予批准。
成都商報記者趙倩實習記者徐羣冠一
