醫藥行業據美通社訊 賽諾菲和禮來製藥於近日宣佈簽署許可合作協議，向監管機構申請希愛力（他達拉非）非處方藥註冊審批。目前在全球範圍內，希愛力僅能以處方藥的形式治療男性勃起功能障礙 （ED）。根據此項協議，賽諾菲獲得在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞四個市場申請希愛力非處方藥註冊批准的獨家授權。所有監管審批完成後，賽諾菲還擁有希愛力非處方藥的獨家上市權。一旦審批通過，賽諾菲計劃將在某些專利到期後開始上市希愛力非處方藥。產品許可合作協議的具體條款尚未公佈。
據資料顯示，2013年，希愛力的全球銷售額達到21.6億美元（相當於15.8億歐元）。希愛力自上市以來在全球的銷售總額已超過140億美元（相當於102億歐元）。
“該合作協議使我們有機會能與禮來製藥——男性健康領域的領軍公司進行合作，以另一種方式向全球數百萬男性患者提供這一重要藥品。”賽諾菲全球消費者保健部的高級副總裁 Vincent Warnery 表示：“這一強強聯合的夥伴關係能夠進一步豐富賽諾菲所擁有的、領先的消費者保健產品組合，並有望在我們轉換非處方藥的輝煌歷史再續新篇，強化消費者保健部在整個公司中的重要增長潛力。”
“全球數百萬男性對於希愛力在 ED 領域的治療充滿信心。我們非常高興能與賽諾菲攜手合作、開創新路，使更多ED患者能夠通過更加便捷的、無需處方的途徑獲得這一安全、可靠的藥品，”禮來製藥高級副總裁、跨生化產品事業部總裁 David Ricks 表示：“將處方藥轉換爲非處方藥是一個受到高度監管的過程，也是一個以數據爲導向、科學嚴謹的推進過程。我們期待能與賽諾菲一起，與藥監當局保持密切合作，共同確定合適的行動計劃和一切必要的預警措施，幫助患者合理服用希愛力非處方藥。”
希愛力於2002年率先獲得歐洲藥品管理局的上市批准，後又於2003年獲美國食品藥品監督管理局 （FDA） 的批准，用於治療男性勃起功能障礙。迄今爲止，希愛力已在120多個國家獲批，其獲批的適應證在各國略有差異，包括勃起功能障礙以及勃起功能障礙伴良性前列腺增生（BPH）。
